BD (Becton, Dickinson and Company) Specialist or Senior Specialist, Quality Management in Tokyo, Japan

Job Description Summary

ポジション概略

品質マネジメントグループ (QM)のアソシエートディレクターもしくはマネージャにレポートし、スペシャリストは、1ないし2事業部のQM担当者として業務を行う。 QMは、製造販売業における品質保証組織の役割を担う。タイムリーなコミュニケーションおよび効果的な問題解決を通じて、製品が、安全性と品質を保ち、すべての適用法規と顧客の期待を満たすものとする。 ステークホルダーとの関係を通じて、主要な事業目的を支えるために必要な安定的なアウトプットを提供する。

Reporting to the Senior Manager or Manager of Quality Management, a Specialist serves as a QM resource dedicated to one or two business unit(s). QM serves as Quality Assurance function in MAH (Marketing Authorization Holder). Through timely communication and effective problem solving; QM ensures product safety, product quality and compliance with all relevant regulations and customer expectations. Through stakeholder engagement; the QM produces durable results supporting key business objectives.

Job Description

主な責務

  1. 製品が、法的要件と顧客の期待を満たすのに必要な品質、性能、安定性を維持するために必要な品質マネジメト計画を構築する

  2. 輸入製品の品質検査を計画、管理および、適切に終了させる。検査の計画がコストおよびリソースについて効率的なものとなるようにする。

  3. 広範な品質情報を評価(リスク分析)し、適宜問題を、対応のためエスカレーションする。

  4. 国内の事業部組織、海外のビジネスユニット/工場、GAリージョン(必要に応じ)に、品質パフォーマンスにかかるデータおよびメトリックスと品質改善の進捗について報告する。

  5. 国内外の組織及び製造元、ビジネスユニットと連携し、重大な品質改善または国内での予防措置を推進する。

  6. 変更情報をモニターし、適宜必要なアクションを実行する。

  7. ビジネスユニットや工場の品質組織または他のファンクションのカウンターパートとの密接な信頼関係を構築、維持する。

  8. QMが主幹となる手順につき、プロセスが効率的であり、QMS省令および他の適用法規制の要件を満たすよう、手順の構築と維持、運営を担う。

  9. 国内の顧客および法規の要求と製品品質のギャップを埋めるために必要なコストやリソースをモニターし、管理する。

コンピテンシー

 困難な状況にあっても効果的に対応し、win-winの解決策を導けるよう主要なステークホルダーと適切にコミュニケーションを取れる。

 顧客と事業部のニーズを満たすための実践的なゴールと目標に対して、自ら個々のアクションの進捗を継続的に確認できる。

 品質に係るベストプラクティスを構築し実践する。

 あらゆるレベルの社員、顧客、契約者・業者、ベンダーと前向きで協力的なコミュニケーションを維持し、協力関係を構築する。

 コンピテンシー: 成果への推進力、行動志向、学習の速さ、不確実な状況への対応力、組織力、チームプレイヤー・リーダー、 グローバルマインドセット

学歴、職歴要件

学歴: 科学もしくはエンジニアリング専攻 の学士以上

薬剤師であればなお可

職歴: 医療機器もしくはIVD業界での品質業務への従事歴、もしくは同等の技術業務経験3年以上

以下の経験があれば尚可

 製造工場での品質業務従事歴

 ISO13485/9001認証の管理責任者

技術/知識:

技術、問題解決の深い知識と経験。統計解析のバックグラウンド

ビジネスレベルの英語による書面および口頭でのコミュニケーション能力

QMSおよびGVP省令に関する薬機法(PMD Act)の知識、他の適用法および通知等の知識 以下のスキルがあれば尚可

 シックスシグマ グリーンベルトまたは他のCI関連スキル、特に以下の分野

 プロジェクトマネジメントの知識とスキル

Responsibilities:

  • Establish product quality management strategy to ensure the product maintains quality, performance and stability that meet regulatory requirements and customer expectations.

  • Plan, manage and close local quality inspection of incoming product and ensure cost and resource efficient inspection plan.

  • Evaluate (Risk analysis) broader quality information and escalate the issues for actions.

  • Communicate data and metrics for quality performance as well as the progresses of quality improvements to local business team, overseas business unit/plants, GA region (as necessary) for trending.

  • Drive critical quality improvements or remediation actions in Japan and at source plants collaborating with the related functions in Japan and in overseas business units/plants. Monitor changes and execute necessary actions.

  • Establish and foster close and trustworthy relationship with quality and other functional counterparts in Business Unit and source plants.

  • Establish and maintain the procedures for operations where QM has functional responsibilities to ensure the processes are efficient and in compliant to QMS ordinance and other applicable regulations and standards.

  • Monitor and manage cost and resource to require to achieve or fill the gap of quality that local customer / regulation requires.

COMPETENCIES

  • Effectively navigate through the challenges and establish key stakeholder engagement focused on win-win solutions.

  • Continuously evaluate individual action progress toward tactical goals and objectives adapting them to meet customer and business needs.

  • Develop and implement best quality practices.

  • Maintain positive and cooperative communication and collaboration with all levels of employees, customer, contractors and vendors.

  • BD Competencies: Drive for results, Action oriented, High learning agility, Dealing with ambiguity,Organizational savvy, Team player and leader, Global mindset.

EDUCATION AND EXPERIENCE REQUIREMENTS

  • Educations: Minimum of a Bachelor’s degree in science or engineering. Licensed Pharmacist is preferable but not required Experience: With a minimum of 3 years of experience to work for Quality role in medical device or IVD industry, or relevant technical experiences. Experience in the following roles is preferred but not required.

  • Quality roles in manufacturing plant

  • Management Representative for ISO13485/9001 certification.

Skills / knowledge:

  • Strong technical, problem solving, and statistics background

  • Business level written and verbal communication in English as it will be used on daily bases with overseas plants and offices.

  • Depth knowledge of PMD Act for QMS and GVP ordinances and other applicable law and guidance

Skills in the following areas are preferred but not required.

  • SixSigma Green-belt / black belt or other CI related skills

  • Project management skill and knowledge

Primary Work Location

JPN Tokyo - Minato-ku

Additional Locations

Work Shift

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