BD (Becton, Dickinson and Company) Senior Regulatory Affairs Specialist in Le Pont, France

Job Description Summary

Les Autorités de Santé mondiales font évoluer de manière drastique leurs règlementations et processus d’enregistrement, et augmentent continuellement leurs exigences de mise sur le marché, notamment concernant les formes stériles et injectables.

Dans la même logique, la demande des Industries Pharmaceutiques (nos clients) en solutions adaptées à leur besoin concernant les «Affaires Règlementaires» est en forte augmentation : conseils «règlementaires» personnalisés liés aux systèmes d’injection, projets de développement ou de changement de conditionnement primaire, aide personnalisée à la préparation des dossiers d'enregistrement et des réponses aux questions d’Autorités de Santé mondiales, support à la gestion des changement/variations, etc.

Dans ce contexte, l’unité «Medical - Pharmaceutical Systems» recrute un Spécialiste Affaires Règlementaires pour rejoindre l’équipe Pharmaceutical Systems Regulatory Affairs.

Nos Affaires Réglementaires travaillent en forte interaction avec les Industries Pharmaceutiques ainsi qu'avec les principales Autorités de Santé mondiales (EMA et Autorités Nationales du marché européen, FDA, MHLW, SFDA, Santé Canada, TGA, etc.). D’autre part, les interactions internes sont riches et concernent notamment les équipes fonctionnelles mondiales Pharmaceutical Systems basées à Pont-de-Claix de même que les équipes locales sur nos sites de fabrication (US, Mexique, France, Hongrie, UK, Japon, Singapour), ainsi que nos homologues Affaires Règlementaires basés sur d’autres sites.

Job Description

VOTRE MISSION

En tant que Spécialiste Affaires Règlementaires pour l’équipe Pharmaceutical Systems Regulatory Affairs, vous aurez pour mission :

  • De développer un partenariat étroit avec nos clients et de les supporter efficacement en les aidant activement lors des phases de dépôt de dossiers et en leur proposant des solutions adaptées à leur besoin, au format de soumission pharmaceutique, afin d’optimiser leur temps de préparation de dossier. Dans ce contexte, vous travaillerez en forte interaction avec les équipes cross-fonctionnelles en place au service de ces comptes

  • De mener une veille réglementaire active sur des sujets clés pour l’entreprise tout en restant très attentif aux demandes du marché

Dans un second temps,

  • D’apporter votre expertise réglementaire en projet de développement pour les produits de la plateforme PFS (prefillable syringe) afin d’anticiper les attentes réglementaires des autorités de santé dans le monde dès la phase de développement des produits BDM-PS

Dans ce contexte, ces missions couvrent les rôles et responsabilités suivants :

1- Interface client :

  • Gestion d’un pôle de clients: connaissance approfondie du client et de son actualité, communication, création et maintien du réseau

  • Accompagnement personnalisé des clients via des solutions réglementaires adaptées et dynamiques, avec un focus particulier sur la soumission de nouveaux produits ainsi que la gestion du changement et la soumission de variations

2- Expert Affaires Règlementaires :

  • Gestion d’une partie de notre portefeuille d’expertises règlementaires liées à des sujets clés pour l’entreprise

  • Support à la stratégie réglementaire mondiale de nos produits existants ou en développement

  • Support aux projets règlementaires Pharmaceutical Systems dans une volonté continue d’adapter au mieux l’activité aux besoins de l’industrie pharmaceutique

3- Equipier Affaires Règlementaires de projets de développement de systèmes d’injection au sein de la plateforme PFS :

  • Membre actif de la vie de projet

  • Gestion de l’expertise règlementaire liée à la spécificité du projet

  • Définition, communication et exécution de la stratégie mondiale de mise sur le marché pour le projet

VOTRE PROFIL

Vous êtes Pharmacien ou Ingénieur, vous avez 3 à 5 ans d'expérience idéalement en Affaires Règlementaires au sein d'une industrie du dispositif médical ou du médicament. Vous avez idéalement participé à des soumissions de dossiers de nouvel enregistrement ou de variations auprès des autorités de santé dans le monde.

Doté d'une vision stratégique et d'une bonne compréhension du marché de l’industrie pharmaceutique, vous êtes force de propositions et avez un fort esprit d'équipe, de rigueur et d’intégrité. Excellent communiquant, vous savez être ambassadeur de la fonction Affaires Règlementaires. Votre sens du service et de la relation client vous permet de développer votre réseau auprès de nos clients internes et externes.

Vous parlez couramment l’anglais.

Interested in a career with BD, but this position doesn’t fit your skills and experience? Join our external EMEA Talent Community here: http://bd.tal3nt.community/

Primary Work Location

FRA Le Pont-de-Claix Cedex

Additional Locations

Work Shift

BD is a leading global medical technology company that creates medical technology, devices and laboratory equipment for a variety of needs across the healthcare continuum. At BD, we are looking for candidates who possess passion, innovative solutions and a commitment to our one mission of improving access to groundbreaking medical and biotechnology services for people near and far, delivering state-of-the-art technology and cutting-edge research in the battle to fight and cure infectious diseases. With a global reach that extends across 50 countries worldwide, our network of professionals collaborates on effective measures to deliver enhanced patient quality such as lower health care delivery costs, improved health care and safety, and expanded health care for all. Join our company and see how you can become a part of one global mission to make a difference in human health.