BD (Becton, Dickinson and Company) Ingénieur validation de stérilisation in Le Pont, France

Job Description Summary

Description de la mission

Vous interviendrez pour le compte de notre département pharmaceutique auprès des acteurs majeurs en Isère. Vous serez rattaché au responsable assurance de stérilité.

Dans le cadre de nos activités de production de dispositifs médicaux, vous interviendrez en tant que :

  • Ingénieur validation de stérilisation par l'Oxyde éthylène et par irradiation gamma (focus sur la stérilisation OE).

Votre role principale sera de:

  • Assurer les validations de nouveau cycle de stérilisation,

  • Executer les requalification annuelle des cycles existant de la stérilisation interne et chez les sous-traintant en Europe dans les délais.

  • Rédiger la documentation de validation (Protocole, rapport),

  • Investiguer les déviations en lien avec les activités de validation,

  • Etre force de proposition et d'amélioration continue,

  • Etre référent technique pour la stérilisation OE en interne mais aussi en externe dans le cadre d'audit.

  • Piloter les projets de stérilisation pour tous nouveaux dispositifs, ou modification des dispositifs médicaux actuels afin de garantir l'assurance de stérilité des produits.

Job Description

Rattaché au responsable de l’assurance de stérilité de BDM-PS Pont-de-Claix, l'ingénieur validation de stérilisation est responsable de :

  • Assurer les validations de nouveau cycle de stérilisation,

  • Executer les requalifications annuelles des cycles existant de la stérilisation interne et chez les sous-traitant en Europe dans le respect des délais et des éxigence BD.

  • Rédiger la documentation de validation (Protocole, rapport),

  • Investiguer les déviations en lien avec les activités de validation,

  • Etre force de proposition et d'amélioration continue,

  • Etre référent technique pour la stérilisation OE en interne mais aussi en externe,

  • Interlocuteur principale dans le cadre d'audit client.

  • Piloter et éxécuter les projets de stérilisation pour tous nouveaux dispositifs, ou modification des dispositifs médicaux actuels afin de garantir l'assurance de stérilité des produits.

Les objectifs principaux sont :

- la requalification annuelle des procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène et par irradiation utilisé sur les dispositifs médicaux . La recherche d'une solution pour accompagner dans des problématiques de stérilisation par irradiation gamma ou d'oxyde éthylène, la validation et rédaction de documentation associée (protocole, rapport...).

  • le développement de cycles de stérilisation à l'oxyde d'éthylène pour tout nouveaux dispositif médical,

  • la qualification de nouveau site de stérilisation pour augmenter la capacité de stérilisation de l'usine.

  • l'analyse d'équivalence entre les équipements de stérilisation OE pour rationaliser les activité de requalification annuelle.

Professionnel(le) du métier ou disposant d'une première expérience significative, vous interviendrez au sein d'une équipe de spécialiste en assurance de stérilité, nous vous confieront les responsabilités suivantes :

  • Coordination et planification des activités de requalification annuelle de stérilisation par oxyde d’éthylène (OE). Le support aux activités de validation de stérilisation par irradiation gamma.

  • Forte expertise et garantir la qualité documentaire liée à la qualification validation de stérilisation par irradiation gamma.

  • L'apport d'expertise sur la stérilisation gamma et le représentant technique en interne et en externe notamment lors des audits ou de projet de développement de nouveaux dispositifs.

  • La rédaction des protocoles et rapports de validation mais aussi de protocole et rapport de test dans le cadre de projet de développement de nouveaux dispositifs.

  • La suggestion d'amélioration de l'existant via des outils d'analyse de risque.

  • Suivre de manière autonome des investigations aux secteurs de production et stérilisation de routine,

  • Suivre et proposer des actions correctives et/ou préventives (CAPA),

  • Suivre des changes control associés,

  • Participer à la mise à jour et à la vérification de la documentation (consignes, procédures, modifications de procédés,

  • Assurer le reporting des avancements.

Profil

Ingénieur H/F ou équivalent avec une expérience significative dans les domaines suivants :

  • validation de stérilisation de dispositifs médicaux (oxyde d’éthylène et irradiation gamma)

  • gestion de projets transverses (lien avec sterilisation)

  • rédaction en anglais de documents qualité types cahiers des charges, protocoles, rapports, Quality Technical Agreement

  • assurance de stérilité / procédé aseptique /microbiologiques

  • un bon niveau de connaissance dans les domaines suivants :

  • BPF, cGMP et guidelines FDA

  • Normes ISO11137, ISO11135 à minima

  • Autres compétences attendues :

  • anglais courant (orale et écrit)

  • Aptitude à communiquer en interne en externe à tout public,

  • maitrise des outils de statistique (test normalité, équivalence de variance, comparaison de population pour analyse d'équivalence).

  • autonomie

  • capacités d'analyses et de synthèse

  • travail en équipe

  • savoir-être et vos aptitudes relationnelles

  • capacité à former

  • force de proposition

Primary Work Location

FRA Le Pont-de-Claix Cedex

Additional Locations

Work Shift

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